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jdl008 海淘大全 2024-04-21 55浏览 0

这段时间以来,随着新型冠状病毒感染病例快速增加,以及湖北方面在抗疫过程中的各种混乱操作,社会舆论负面新闻不断,公众情绪低落。

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近日,终于从大洋彼岸传来了一个让人振奋的重磅好消息:美国吉利德科学公司(Gilead Sciences)研制的抗病毒药物——瑞德西韦(Remdesivir),成功治愈了美国首例确诊的新型冠状病毒(2019-nCoV)病例。

吉列得公司logo(图/吉列得公司官网)

国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine,下称“NEJM”)详细介绍了吉列得公司的Remdesivir治愈新冠病毒患者的全过程。

美国治愈首例确诊的新冠病毒感染患者的论文(图/《新英格兰医学杂志》)

1 月 19 日,一名 35 岁的男子因为有4 天的咳嗽和自觉发热病史,并鉴于自己此前到过中国武汉探亲,因而来到位于美国华盛顿州斯诺霍米什县的一家急诊诊所就诊。

不过初步检查结果显示这名男子并未见明显异常:体温、血压、脉搏、呼吸和呼吸环境空气时的氧饱和度等各项指标正常;胸片检查结果未见异常;甲型、乙型流感,以及4种常见冠状病毒(HKU1、NL63、229E、OC43)检测结果显示为阴性。

但由于患者的武汉旅行史,为谨慎起见,诊所方面还是将这一病例上报到了地方和美国国家层面的卫生主管部门,随后又被汇报到了美国疾病预防与控制中心(下称CDC)的“应急管理中心”。

CDC于是对该患者进行了新型冠状病毒(2019-nCov)的相关检测,第二天证实通过采用实时逆转录酶聚合酶链检测方法(rRT-PCR),患者2019-nCov检测结果为阳性。

该患者随后被转入同样位于华盛顿州的“普罗维登斯医疗中心”隔离病房。随后几天,患者症状开始显现:干咳、乏力、恶心、呕吐、间歇性发热、心动过速、腹部不适。

医学检查显示患者开始出现粘膜干燥,随后出现白细胞和血小板减少、肌酸激酶身高、肝功能指标异常等问题。

在此期间,医疗中心方面对患者主要是采取退热、缓解咳嗽和恶心等方面的常规治疗。

住院第 5 日晚上(发病第 9 日),患者开始显现肺炎症状:呼吸环境空气时的氧饱和度下降至 90%,胸片显示有肺炎迹象。医疗中心于是开始用万古霉素和头孢吡肟进行消炎。

住院第6日(发病第 10 日)的胸片结果则与2019-nCoV肺炎诊断吻合,患者也开始持续发热,情况日趋严重。

为挽救患者,同时又鉴于目前尚无更好的其他治疗方案,医疗中心经过综合评估,决定采用前面提到的吉利德公司研制的试验性核苷酸抗病毒药——瑞德西韦(Remdesivir)。

这里需要指出的是,Remdesivir目前还是处于临床试验阶段的试验性药物,但美国在2009年制定了一项“同情用药”制度(Compassionate Drug Use):在一些特殊情况下,患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时,允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。

按照吉列得公司的说法,他们此前将Remdesivir在临床试验上用于治疗埃博拉病毒感染(Ebola virus),结果疗效非常好(目前针对埃博拉病毒感染的临床研究进行到了II期阶段。)

而鉴于2019-nCoV的结构与埃博拉病毒类似,他们于是猜测Remdesivir可能对治疗2019-nCoV也有较好的效果。

Remdesivir分子式(图/网络)

于是,前述患者在“同情用药”制度下执行紧急救治方案,在住院第 7 日晚上被输注了Remdesivir,且未显现副作用;随后停用了万古霉素和头孢吡肟。

令人惊讶的是,患者在使用Remdesivir后的第二天,临床症状即得到显著改善,除间歇性干咳和流涕外,无发热等其他临床症状。

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当然,吉列得公司的研究团队也认为,Remdesivir治疗 2019-nCoV 感染患者的安全性和疗效,还需要通过进一步的对照试验来确定。

但是有了第一例的通过单一药物治愈成功的案例,特别是具有如此立竿见影的疗效,还是让人倍感振奋,特别对于中国重症患者而言。

更让中国患者看到希望的是,在吉列得公司官网的声明中,已说明该公司目前正在跟中国卫生当局密切合作,希望尽快启动一个随机、对照临床研究,来确定remdesivir 能否安全有效地用于治疗2019-nCoV感染。

吉列得公司官方声明(图/吉列得官网)

最新消息,2月3日,与吉列得公司合作引进的Remdesivir ,已由北京“中日友好医院”开始在武汉疫区开始临床试验。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心的III期临床研究,总样本量270例(兼有轻、重症患者),以评估Remdesivir的疗效和安全性,预计用时一个多月(至4月27日)。

目前主要的问题是疫情十万火急,而临床试验还需耗费较长时间。如果要等到4月27日临床试验结束再推行该药,那对于很多重症患者来讲就来不及了。

人命关天,希望特事特办,采用临时的“同情用药”制度,尽快将Remdesivir仿制药用于新型冠状病毒肺炎的重症患者的治疗,而临床试验可以并行不悖。

事实上,中国的现行法律也有类似美国“同情用药”的制度设计。

《药品管理法》第二十三条:对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”

救民于水火,解民于倒悬,刻不容缓!

天佑中华,愿疫情早日结束!

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